Hartrisico's van glucoseverlagende geneesmiddelen worden over het hoofd gezien in klinische onderzoeken

Hartrisico's van glucoseverlagende geneesmiddelen worden over het hoofd gezien in klinische onderzoeken

Anonim

Waarom wordt hartfalen niet strenger beoordeeld in klinische onderzoeken naar antidiabetica? In een persoonlijke weergave, gepubliceerd in The Lancet Diabetes & Endocrinology, beoordelen professor John McMurray van The University of Glasgow en collega's het bewijs dat ziekenhuisopname voor hartfalen een van de meest voorkomende en prognostisch belangrijke complicaties van diabetes is. Bovendien blijkt uit toenemend bewijs dat sommige glucoseverlagende geneesmiddelen het risico op hartfalen verhogen. Toch wordt hartfalen zelden beschouwd als een belangrijke uitkomst, of zelfs een deel van de samengestelde cardiovasculaire uitkomsten, in klinische onderzoeken met glucoseverlagende geneesmiddelen.

Eerder werd het vermogen van een antidiabetesmedicijn om glucose te verlagen gebruikt in klinische onderzoeken die werden aanvaard als een surrogaat van het vermogen ervan om het risico op microvasculaire ziekte en mogelijk cardiovasculair risico te verminderen. Recent bewijs heeft echter gesuggereerd dat sommige antidiabetesgeneesmiddelen het cardiovasculaire risico van patiënten kunnen verhogen, ondanks hun vermogen om bloedglucose effectief te verlagen. Deze bevindingen hebben de FDA en de EMA ertoe aangezet om nieuwe regels te maken die tests van cardiovasculaire uitkomsten voor nieuwe antidiabetesgeneesmiddelen vereisen.

Zulke cardiovasculaire uitkomstenstudies hebben kenmerkend zogenaamde primaire ongunstige cardiovasculaire gebeurtenissen (MACE) als een primaire uitkomst gebruikt. Deze gecombineerde uitkomst omvat gewoonlijk cardiovasculaire sterfte, hartaanval en beroerte. Echter, zoals McMurray en collega's uitleggen, kan hartfalen vaker voorkomen dan een van deze andere cardiovasculaire uitkomsten, vooral bij patiënten met geavanceerde diabetes, en het is ook nauwer geassocieerd met voortijdige sterfte. Het weglaten ervan als een belangrijk eindpunt in klinische onderzoeken zou dus kunnen betekenen dat belangrijke cardiovasculaire effecten van de glucoseverlagende geneesmiddelen die worden getest, over het hoofd worden gezien.

Volgens professor McMurray "houden sommige lopende onderzoeken gelukkig rekening met hartfalen als een secundaire uitkomst, maar veel anderen verwaarlozen deze belangrijke complicatie als een belangrijke uitkomst van de studie te beschouwen. Totdat hartfalen systematisch wordt geëvalueerd in klinische onderzoeken, de cardiovasculaire veiligheid van antidiabetica blijft onzeker. "